Регуляторные аспекты цифровой трансформации в биотехнологическом секторе

Цель. Исследовать особенности цифровой трансформации в биотехнологическом секторе, определить ключевые регуляторные проблемы, а также разработать рекомендации для их эффективного решения в рамках обеспечения ответственного использования цифровых технологий.

Процедура и методы. Анализ междисциплинарной научной литературы, сравнительный анализ нормативных актов и международных стандартов, а также кейс-стади по развитию регуляторной практики в ведущих странах (США, ЕС, Китай, Израиль, Южная Корея). Использованы методы системного анализа, экспертных оценок, синтеза и обобщения данных и другие.

Результаты. Выявлены основные регуляторные проблемы цифровой трансформации в биотехнологическом секторе: вопросы конфиденциальности, ответственности за цифровые решения, развития регуляторной базы, международного сотрудничества и др. Проведён анализ успешных практик и стратегий регулирования применения цифровых технологий в биотехнологическом секторе, а также предложены рекомендации по формированию и развитию регуляторных инструментов: подходов, методов, механизмов, стандартов, правил, ограничений, анализа, мониторинга и т. д.

Теоретическая и/или практическая значимость. заключатся в теоретическом обосновании регуляторных рекомендаций в сфере цифровой трансформации в биотехнологиях. Практическая значимость состоит в создании условий для безопасного и этичного внедрения цифровых технологий, а также в повышении доверия общества к новым биотехнологическим решениям.

1. Право и цифровая информация / Ю. А. Тихомирова, Н. В. Кичигин, Ф. В. Цомартова, С. Б. Бальхаева // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2021. № 2. С. 4–23.

2. Казакевич Е. И. Защита прав и свобод человека при обработке персональных данных в период цифровой трансформации // Уральский журнал правовых исследований. 2022. № 4. С. 36–46.

3. Степанова М. Н. Регулирование правоотношений в эпоху цифровой трансформации // Правопорядок: история, теория, практика. 2025. № 1. С. 44–49.

4. Han Y., Fan L. L, Xue Y. A Sustainable Balance Between Innovation and Risk: How the “Right to Science” Affects China's Medical Biotechnology Regulatory Policy // Computer Structure Biotechnology Journal. 2024. Vol. 16. No. 24. P. 306–313. DOI: 10.1016/j.csbj.2024.04.027.

5. Axelrad H., Sumkin S., Haver S. Promoting and Developing Digital Transformation in Israel toward 2030 // The Aaron Institute’s Policy Papers. Policy Paper 2022.03 / April 2022 [Электронный ресурс]. URL: https://www.researchgate.net/publication/360833080_Promoting_and_Developing_Digital_Transformation_in_Israel_toward_2030 (дата обращения: 07.11.2025).

6. Воейкова Т. А., Журавлева О. А., Дебабов В. Г. Сравнительный анализ правового регулирования промышленного использования генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов в США, Евросоюзе и Российской Федерации // Молекулярная генетика, микробиология и вирусология. 2020. Т. 38. № 2. С. 67–75. DOI: 10.17116/molgen20203802167

7. Лапаева В. В. Международное регулирование отношений в сфере биомедицины: взаимодействие права и морали // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2019. № 2. С. 22–44.

8. Штанский А. Д., Желтенков А. В. Цифровая трансформация организаций сектора биотехнологий как фактор инновационного развития // Вестник Государственного университета просвещения. Серия: Экономика. 2025. № 2. С. 122–131. DOI: 10.18384/2949-5024-2025-2-122-131

9. Семцива С. И. Перспективы международно-правового регулирования использования современных биотехнологий // Вопросы права. 2023. № 1. С. 21–26.

10. Ильюшенко Н. С. Реалии и перспективы гуманизации знания в контексте развития биотехнологий // Идеи и идеалы. 2020. Т. 12. № 3. Ч. 1. С. 164–175.

11. Белялетдинов Р. Р. Риски современных биотехнологий: социогуманитарный анализ: монография. М.: 4 Принт, 2019. 212 с.